自2020年启动批签发能力建设工作以来，省食药检院深入贯彻落实国家药品监管决策部署，紧扣公众用药安全保障与生物医药产业高质量发展核心目标，系统谋划、扎实推进生物制品批签发与检验检测能力建设，取得系列显著成效，为筑牢省域生物制品安全防线、赋能产业创新发展提供了坚实技术支撑。

一是系统化推进，批签发能力跨越式发展。省食药检院锚定批签发机构能力建设目标，科学编制实施规划，统筹推进实验室硬件升级、质量管理体系优化、专业人才队伍培育等重点工作，经历盲样测试、能力评估、现场检查，先后获得国家药监局对重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗以及人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）6个疫苗及血液制品的批签发授权，标志着浙江省在产生物制品批签发能力体系已基本建成，填补了省内相关领域技术支撑空白。

二是多维度拓展，检验技术体系持续完善。在夯实批签发能力基础上，省食药检院前瞻布局检验技术领域，积极推进单克隆抗体、基因治疗、多肽制品等前沿方向检验能力建设。通过深入参与国家级科研课题、组织开展专项培训、持续完善实验室硬件条件，已配备总价值超9600万元的仪器设备500余台（套），成功推动113项检验参数（涉及标准282个）通过CNAS认可，形成覆盖原液与成品的多元技术储备，为新兴生物制品研发与质量控制提供了前瞻性技术保障。

三是全方位服务，产业发展支撑效能凸显。坚持“服务监管、服务产业、服务公众”工作定位，主动下沉企业开展“三服务”活动，组织技术骨干深入一线调研，精准指导企业解决工艺控制、批签发申报等实际难题。组织开展“抗体及抗体偶联药物质量分析”“支原体检查”“外源性DNA残留量测定”等培训班，提升从业人员的理论素养与专业技能。通过实现本地生物制品批签发，在强化全省生物制品监管效能的同时，有效降低了长途冷链运输风险、物流成本与时间成本，为优化营商环境、促进生物医药产业高质量发展注入强劲动力。